유나이티드제약(033270) 기업분석

회사개요

 

1987년 설립된 개량신약 중심의 전문의약품 전문기업. 주요 제품으로는 블록버스터 개량신약인 실로스탄CR정, 아트맥콤비젤, 가시티인CR정, 라베듀오 등. 현재 개량신약의 비중은 약 55%, 2024년 60% 목표, 2028년 80%를 목표로 하고 있음.

1992년 KGMP 적격업체로 지정된 이후 지속적인 투자를 통해 최신 설비 및 장비를 구축. 주요 생산시설로 세종1공장은 개량신약을 포함한 고형제제 및 주사제를 생산, 2017년에는 고형제 스마트 공장을 준공. 세종 2공장은 고부가 가치의 항암제 및 흡입제 제품 생산.

매출액 대비 10%가 넘는 높은 R&D비용 유지중. 현재 개발중인 항목만해도 30여개.

 

 

주요기술

이중제어방출기술(Double-controlled Release System, CR)

 

일반적인 서방성 제제에 사용되었던 수용성 고분자의 매트릭스 형태의 장점을 보유, 추가적으로 장에서 별도의 제어 시스템이 작용하여 약물의 방출제어가 일정하고 정교하게 이루어짐. 약물의 생체 내 혈중농도가 일정하게 유지되고 부작용 발현을 억제할 수 있음.

 

나노파티클기술(Nano-particle)

약물 사이즈를 줄여서 복약 편의성 및 복약 순응도를 높인 기술. 동사는 큐티렛(Cutielet) 제형기술을 통해 크기를 혁신적으로 줄인 연질캡슐 제조 기술을 국내 최초로 허가받아 제품을 발매. 기존 방식과 다르게 심리스(Seamless) 방법으로 접합부위를 없애 제제의 크기를 줄임. 기존에 크기가 컸던 오메가3를 작은 크기로 만들어 복약 편의성 개선.

 

 

콤비젤기술(CombiGel Technology)

액상제제와 공형정제의 복합제를 제조할 수 있는 독자적 기술. 내부 정제의 경우 외부 환경과 원천적 차단으로 안전성 문제가 있는 약물의 제제화에 용이, 층간 코팅을 통해 내부 정제와 액상층과의 반응 극복 가능.

 

 

주요제품

구분	2024년 1분기		2023년		2022년
	제품명	실적	제품명	실적	제품명	실적
내수	실로스탄	10,218	실로스탄	40,306	실로스탄	39,527
	아트맥콤비젤	8,153	아트맥콤비젤	30,741	아트맥콤비젤	21,786
	가스티인	4,502	가스티인	18,949	가스티인	19,904
	오메틸큐티렛	3,453	오메틸큐티렛	13,441	오메틸큐티렛	12,176
	라베듀오	3,370	라베듀오	11,518	라베듀오	6,983
	라베미니	3,116	-	-	-	-
	글리세틸	1,761	글리세틸	6,752	글리세틸	6,864

(단위: 백만원)

 

 

실로스탄CR

성분 및 함량 Cilostazol 100mg or 200mg

 

효능효과

1.     만성동맥폐색증 (버거씨병, 폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증 등)에 따른 궤양, 동통 및 냉감 등 허혈성 제증상의 개선

2.     뇌경색(심인성뇌색전증 제외) 발증 후 재발억제

유사제품 판매하는 바이오캠은 유나이티드제약의 자회사

 

 

아트맥콤비젤

Atorvastatin 10mg + Omega-3-acids ethylesters90 1g /

Atorvastatin 5mg + Omega-3-acid ethyl esters90 1g

관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 아토르바스타틴 단일치료요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형(IIb) 이상지질혈증의 치료

10mg+1g은 동일 함량 제품이 없고 5mg+1g은 경쟁제품 조금 있음

 

 

경쟁사: 건일, 휴온스, 대한뉴팜

대한뉴팜- 뉴토메가(23.06.01출시) 건일-아토메가(22년 하반기 정도 출시?)

https://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=300873&REFERER=NP

기사에 따르면 건일과 유나이티드가 양대산맥으로 보이며, 건일은 오리지널을 보유. 아토메가 출시에 따른 영향인지 아트맥콤비젤의 경우 성장세가 줄고 스테디한 모습을 보이고 있음.

 

 

가스티인 CR

Mosapride 15mg. 기능성 소화불량으로 인한 소화기증상(속쓰림, 구역, 구토)

경쟁업체는 많으며 발매일은 2016년 9월 1일, 비교적 오래되었으나 꾸준한 매출로 캐시플로 역할을 해줌. CR 기술이 들어가서 1일 1회만 경구투여하는 것이 장점.

 

오메틸큐티렛

Omega-3-acids ethyl esters90 2g

내인성 고트리글리세라이드혈증 환자의 상승된 트리글리세라이드 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제

 

라베듀오 / 라베미니

Rabeprazole sodium 20mg + Sodium bicarbonate 800mg /

Rabeprazole sodium 10mg + Sodium bicarbonate 400mg

 

- 위궤양, 십이지장궤양
- 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환
- 위식도역류질환의 장기간 유지요법

 

최근 급성장한 라베듀오와 라베듀오의 함량을 반으로 줄인 라베미니(올 1분기 출시). 라베듀오의 함량이 높아 식사와 같이 섭취해야하는 반면 라베미니의 경우 공복에도 먹을 수 있다고 설명. 카이발이 없나에 대해서 의문이었지만 회사측에서는 카니발은 없다고. 그래도 미약하게나마 카니발이 있을 것 같다는 판단.

 

산업현황

 

개발순서와 부가가치를 기준으로 Original(신약), Super Generic(개량신약), Generic(제네릭)으로 구분

 

신약은 첨단기술과 장기간의 거액 투자가 요구되는 등의 매우 높은 진입장벽 하에서 개발 및 상업화의 높은 불확실성으로 인하여 다수 포트폴리오 형태의 투자방식이 요구되며, 기술과 자금력을 보유한 주요 다국적 제약사들은 ‘신약개발 → 블록버스터 출시 → 거액의 수익실현 → R&D 재투자’의 선순환 구조를 통하여 절대적 시장지배력을 행사. 국내 제약산업은 재네릭, 개량신약 위주.

 

개량신약은 화학구조나 제재의 변경(염변경, 신규제재, 용도추가, 복합제 등)을 통하여 특허보호와 약가산정 우대로 투자 대비 효율적인 수익창출이 가능하며, 제네릭은 특허 만료된 신약의 복제약으로 저렴한 가격을 기본으로 빠른 출시와 기타 마케팅 역량 등이 주요 경쟁요소. 식품의약품안전처에 따르면 개량신약이란 안전성, 유효성, 유용성 등에 있어 기존의 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 인정되는 의약품을 의미. 안전성, 유효성, 유용성, 진보성의 판단 기준으로

1) 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 경우

2) 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 경우

3) 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 경우

4) 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 경우가 있다.

 

개량신약의 경우 많은 연구개발비용과 오랜 기간이 소요되는 신약개발과 달리 비교적 짧은 시간과 적은 투자로도 개발이 가능하기 때문에 오리지널 중심의 회사들이 특허기간을 연장해 실질적인 제품의 수명을 연장시키는 전략으로 사용하거나, 제네릭 위주 제약회사들이 조기에 제품을 출시할 목적으로 사용.

 

국내 개량신약 제도 도입 이후인 2009년부터 2021년까지 총 125품목의 개량신약이 허가되었다. 유형별로 보면 새로운 조성 복합제(다른 유효성분의 종류 또는 배합비율)는 75품목으로 전체 허가 받은 개량신약 중 60%를 차 지하고 있으며, 제제개선(동일 투여경로)은 34품목으로 27.2%, 새로운 염 또는 이성체, 새로운 효능 및 효과(동일 유효성분, 투여경로), 새로운 투여경로(동일 유효성분)이 각각 5.6%, 3.2%, 4%를 차지

 

약효군별로 보았을 때 순환계용약(혈압강하제, 동맥경화용제)이 전체의 약 40%로 가장 많은 허가를 받았으며, 대 사성의약품(당뇨병용제 등)이 25품목으로 전체의 약 20%를 차지하고 있다. 그 외 중추신경계, 알레르기, 소화기 관 등이 나머지를 차지하고 있다. 국내의 경우 고령화 사회 진입과 더불어 만성질환 유병률이 증가하고 있는데, 이에 따라 만성질환 치료제(고혈압, 고지혈증 및 당뇨병)를 중심으로 약효군 개발이 활성화되고 있다. 또한 여러 종류의 약을 한번에 복용할 수 있도록 투여 횟수를 줄이는 등 유용성 개선 목적으로의 개량신약에 대한 개발과 수요가 높아지고 있다.

 

참고) CEO 인터뷰

 

- 신약 관련: CEO 인터뷰

https://youtu.be/mAMiy0mw1gA?si=Nsp7KC8s5zlm1HIR

비만치료제: 물질점검 ->효과 괜찮고 부작용이 적음.

ADC항암치료제: 필수 구성요소 링커 선정 끝났다.

개량신약 관련: 2024 개량신약 출시예정 3개 각각 100억원대 매출 예상